Conti: "Con la reapertura de la planta de producción el Instituto Maiztegui recupera una senda histórica"

Hace unos días, el acto en el que el presidente de la Nación Alberto Fernández sacó de su bolsillo un vial de vacuna para referir que se había recuperado el proceso de producción pública de un biológico de fabricación nacional, hacía suponer que la obtención de la aprobación de la Anmat del primer lote de Candid I producido por el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Doctor Julio Maiztegui" (Inevh) tras la reapertura de la planta, era inminente. Y tal como informara LA OPINION la noticia esta semana se oficializó cuando la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, reunió de manera virtual a autoridades del Inevh y de la Anlis Malbrán con el objetivo de poner en valor el reinicio de la producción de la vacuna contra la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) que había sido discontinuada en 2018. Allí se informó que los primeros 7.771 viales, equivalentes a 77.710 dosis estaban en condiciones de ser puestas a disposición de las provincias del área endémica para su utilización.

Atendiendo a que desde 2018 la producción se había interrumpido por falta de financiamiento -lo que había motivado repetidos reclamos no solo del personal del Instituto sino de la comunidad de la región que abrazó el pedido y sostuvo con su respaldo tiempos difíciles para quienes hacen ciencia en esta institución-, la noticia cobró relevancia y significó, por otra parte, el cumplimiento de la palabra dada por las autoridades sanitarias nacionales en el momento de la asunción de la actual dirección del Inevh.

En una entrevista concedida a Salud de Hoy, la directora ejecutiva del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Doctor Julio Maiztegui", María de los Angeles Conti, describió las acciones que se pusieron en marcha para la reapertura de la planta de producción. 

"Desde el mes de abril de este año se restablecieron los suministros críticos en la planta, entre ellos el agua de calidad farmacéutica, lo que permitió comenzar con los procesos previos al reinicio de la producción de la vacuna Candid I. Esto fue posible gracias a las inversiones realizadas en reformas y mejora de instalaciones, la incorporación de equipamiento y de personal", detalló y recordó que "la falta de financiamiento trajo como consecuencia la interrupción en la producción de vacuna durante tres años". 

"La reactivación de la planta productora resultó gracias a un fuerte compromiso de trabajo del personal del Instituto, el enorme apoyo de nuestra comunidad que ha estado siempre involucrada ante la situación que pasamos y la visión estratégica de política sanitaria de las autoridades nacionales, a través de la Anlis y el Ministerio de Salud, de poner en valor las capacidades del Instituto y permitirle recuperar su senda histórica", manifestó.

En relación a las adecuaciones realizadas, mencionó que se realizó la refacción de sectores críticos de la planta de producción como las áreas de almacenamiento; la incorporación de equipos a las instalaciones de la planta de agua de calidad farmacéutica, además de los servicios de acondicionamiento de las cámaras de almacenamiento en frío de vacuna y en la central de esterilización. Asimismo, refirió que adquirieron equipos que permitieron reemplazar todos los considerados "críticos de primera y segunda prioridad establecidos en el plan de acción". 

La directora ejecutiva del Instituto Maiztegui destacó además la adquisición de un sistema de esterilización de áreas por vapor de peróxido de hidrógeno que permite garantizar la calidad del área de producción. 

El punto crítico

Conti reconoció que el punto crítico a superar se centró en la planta de agua de calidad farmacéutica y explicó: "Debido a un proceso de contaminación importante a través de los años, a pesar de varios procesos para lograr su recuperación, fue imposible lograr la condición operativa del equipo de ósmosis inversa. Todo este proceso implicó meses de trabajo y la imposibilidad de obtener nuestra propia agua de calidad farmacéutica, la cual era generosamente provista por un centro local que nos permitía brindar los insumos necesarios a nuestros laboratorios". 

"Es así que se tomó la determinación de adquirir una nueva planta de agua, la cual estamos por incorporar en los próximos meses. Pero como nos era imperativo comenzar la producción, se adquirió un equipo transitorio, de menor cuantía de producción pero que nos permitió iniciar el proceso cumplimentando todas las validaciones", puntualizó.

La aprobación de Anmat

Una vez que estuvieron disponibles los suministros críticos en la planta productora, aire y agua de calidad apropiada, se iniciaron las certificaciones, calibraciones, verificaciones y validaciones correspondientes, en un proceso que fue supervisado por la autoridad regulatoria a la que se le enviaron los informes de las validaciones con sus resultados y conclusiones. "Cumplimentados todos los procesos y generada la documentación respaldatoria, la Anmat habilitó al Instituto a producir el primer lote de vacuna luego de la reactivación de la planta, y otorgó la aprobación correspondiente a efectos de que esas dosis pudieran ser liberadas para su distribución", agregó la directora del Instituto Maiztegui.

Otros equipos

Consultada respecto de si resta recibir algún equipo más en el área de Producción, señaló que se está a la espera de equipos importantes en cuanto a su complejidad y prestación como un validador térmico y un nuevo sistema de monitoreo de parámetros críticos totalmente modernizado y adaptado a las nuevas tecnologías. Confirmó que ambos equipos ya tienen orden de compra emitida. 

El futuro

Cauta al momento de especificar cuál será el ritmo de elaboración de Candid I y cuáles las metas establecidas en el programa de producción, María de los Angeles Conti insistió en que la reactivación de la planta es un proceso complejo que ya se ha puesto en marcha. "En estos momentos, estamos superando satisfactoriamente los pasos fundamentales camino a la obtener nuestro producto emblema", resaltó. 

En esta línea, sostuvo que "la reapertura de la planta significa, además del inicio de la producción, la clara decisión en política sanitaria de priorizar la inmunización con el presupuesto y el financiamiento requeridos, y un claro contraste respecto de lo que nos había sucedido como Instituto Nacional". 

"El proceso de reapertura de la planta de producción de la vacuna Candid I ha avanzado de manera significativa respecto de las condiciones en las cuales se encontraba, y esto implicó la necesidad de inversiones, reformas e incorporación de personal necesario para iniciar nuevamente tan ansiado proceso", insistió.

"Esta recuperación es histórica para nosotros como pergaminenses, pero es ejemplo para la zona endémica y para nuestro país", remarcó, recordando que el Instituto Maiztegui es el único centro productor a nivel mundial de Candid I, que es una vacuna "huérfana", creada para prevenir una enfermedad infrecuente en la escala global pero localizada en un área geográfica con un número alto de casos. Se llama "huérfanas" a las vacunas cuya producción requiere mucha inversión y que la industria farmacéutica no podrá recuperar con sus ventas, por eso se desentiende, dejando "huérfanos" a estos biológicos.

Inversiones

El plan de reactivación de la planta de producción del Instituto Maiztegui implicó una inversión por parte del Gobierno nacional estimada en 47.575.000 millones de pesos, solo en equipamientos y servicios, con una asignación este año de 75.718.251 millones para la planta de agua calidad farmacéutica, validador térmico y estufas para la producción, entre otros.

"El restablecimiento de la planta nos abre fundamentalmente la posibilidad de continuar con la producción de la vacuna Candid I, pero también nos posiciona en el objetivo y la visión de ser un centro multi vacunas. En ese camino se está trabajando, en pasos concretos con una mirada en vacunas virales", señaló, sin abundar en estas líneas de acción que no dependerán solo de la vocación del Instituto sino de la decisión de las autoridades políticas y sanitarias en relación a un aspecto que resulta estratégico como es la producción nacional de biológicos.